Las cámaras frigoríficas farmacéuticas se utilizan principalmente para refrigerar y almacenar todo tipo de productos farmacéuticos que no pueden conservarse a temperatura ambiente. Bajo refrigeración a baja temperatura, los medicamentos no se deterioran ni pierden su eficacia, y se prolonga su vida útil. La temperatura de almacenamiento suele oscilar entre -5 °C y +8 °C. El almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos que requieren refrigeración son procesos especiales con requisitos específicos de temperatura, humedad y visibilidad. Al construir una nueva cámara frigorífica farmacéutica, esta debe ser inspeccionada y aprobada en estricto cumplimiento de los requisitos de la nueva versión de la certificación GSP.
En primer lugar, la diferencia entre el almacenamiento en frío médico y el almacenamiento en frío convencional.
(1) Tablero de almacenamiento en frío:
El panel de almacenamiento para cámaras frigoríficas médicas está fabricado con un panel sándwich rígido de poliuretano termoaislante, y se selecciona una placa de acero de color de doble cara o una placa de acero inoxidable SUS304 con ganchos excéntricos y ranurados avanzados. La conexión hermética entre ellos y el excelente sellado minimizan la fuga de aire frío y mejoran el aislamiento térmico. Esta es su principal ventaja. En el caso de las cámaras frigoríficas convencionales, el panel de almacenamiento puede ser de poliestireno o de poliuretano, y su rendimiento también difiere.
(2) En el equipo de almacenamiento en frío:
En comparación con las cámaras frigoríficas convencionales, las cámaras frigoríficas médicas requieren un sistema de refrigeración adicional según el plan de diseño. De esta manera, si la unidad de refrigeración principal falla debido a una emergencia, la unidad de reserva puede seguir funcionando, lo que no afectará a los medicamentos almacenados. También se incluyen vacunas refrigeradas y equipos relacionados que requieren refrigeración. No se requiere la construcción de una cámara frigorífica convencional, y la selección del equipo puede realizarse según las necesidades del cliente. Solo es necesario que los productos se mantengan frescos. Se analizan las necesidades del cliente para realizar el diseño de instalación de referencia.
(3) En términos de propiedades de la materia prima:
La selección de materiales es relativamente superior a la habitual. Se utilizarán piezas importadas y la fábrica será sometida a una estricta inspección. Esto minimiza la ocurrencia de fallas para evitar daños a los medicamentos, etc. Su sistema de control de refrigeración también adopta tecnología de control eléctrico automático por microcomputadora, lo que significa que, sin operación manual, la temperatura y la humedad en la cámara frigorífica se pueden ajustar y controlar automáticamente para lograr una temperatura constante. También puede ser monitoreada y registrada por un registrador y un dispositivo de alarma de fallas para garantizar el almacenamiento refrigerado seguro de los medicamentos. Por supuesto, los requisitos generales no son tan estrictos; por supuesto, las especificaciones de diseño e instalación de la cámara frigorífica se tratarán correctamente, y puede operarse manualmente, según los requisitos de presupuesto y selección de materiales del cliente.
(4) Sobre el sistema de control electrónico:
La caja de control eléctrico adopta un sistema de alimentación dual, que incluye alimentación convencional y alimentación de respaldo. Está equipada con un registrador avanzado de temperatura y humedad que registra y muestra con precisión la temperatura y la humedad en la cámara frigorífica. Este sistema de control electrónico permite controlar de forma flexible y libre la conmutación de los compresores principal y auxiliar. Cuenta con funciones de visualización, monitorización y alarma automáticas. Facilita la monitorización automática sin intervención humana durante todo el proceso, lo que ahorra a los usuarios una gran cantidad de recursos humanos y financieros, resultando económico y práctico.
2. Otros requisitos de las BPS para el almacenamiento en frío de productos farmacéuticos
El artículo 83 de la certificación GSP exige que las empresas almacenen los medicamentos de forma razonable según sus características de refrigeración y cumplan estrictamente los siguientes requisitos:
1. Almacene los medicamentos de acuerdo con los requisitos de temperatura marcados en el envase. Si la temperatura específica no está marcada en el envase, almacénelos de acuerdo con los requisitos de almacenamiento estipulados en la “Farmacopea de la República Popular China” (la Farmacopea China estipula: almacén a temperatura normal 10 ℃ ~ 30 ℃, almacén refrigerado 0 ℃ ~ 20 ℃, almacenamiento en frío de medicamentos 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. La humedad relativa de los medicamentos almacenados es del 35 % al 75 %. Al mismo tiempo, con la mejora continua de las normativas pertinentes, los requisitos de construcción de las cámaras frigoríficas farmacéuticas también se actualizan constantemente. En octubre de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió cinco anexos, que incluyen la gestión del almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, el sistema informático de las empresas farmacéuticas, el control automático de la temperatura y la humedad, y la gestión de la recepción, aceptación y verificación de medicamentos, como documentos de apoyo de la "Especificación de Gestión de la Calidad de las Empresas Farmacéuticas". Entre ellos, se establecen requisitos detallados para el diseño, la función, el volumen, el funcionamiento y los procedimientos de uso de las instalaciones y equipos de las cámaras frigoríficas médicas.
3. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) incorporan requisitos como la gestión informatizada de la información, el control automático de la temperatura y la humedad de almacenamiento, y la gestión de la cadena de frío de los medicamentos. Además, las empresas pertinentes deben proporcionar documentos que garanticen el funcionamiento seguro y eficaz de los medicamentos durante el proceso de refrigeración para asegurar su calidad. Por consiguiente, la construcción y modernización de cámaras frigoríficas para productos farmacéuticos se está convirtiendo en una demanda del mercado.
3. La instalación, puesta en marcha y construcción de equipos de almacenamiento en frío para uso médico se ajustan estrictamente a las normas nacionales.
“Especificación técnica para la verificación y confirmación del rendimiento de las instalaciones y equipos de control de temperatura para la logística de la cadena de frío de productos farmacéuticos” (GB/T 34399-2017) “Código para la construcción y aceptación de la ingeniería de instalación de equipos de refrigeración y equipos de separación de aire” (GB50274-2010) “Especificación de aceptación de calidad de construcción de ingeniería de suministro de agua, drenaje y calefacción de edificios” (GB50242-2002) “Especificación de aceptación de calidad de construcción de ingeniería de ventilación y aire acondicionado I” (GB50243-2016) Norma “Almacenamiento frigorífico prefabricado interior” (SB/T10797-2012) y el atlas correspondiente que se muestra en los planos de construcción, norma.
Además, el 6 de noviembre de 2012, el Estado publicó la “Especificación de gestión de calidad para la industria farmacéutica”, la “Especificación de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas” y la “Norma de gestión de calidad para estaciones de recolección de plasma”, que estipulaban las especificaciones para las normas de almacenamiento en frío en la industria farmacéutica.
Los detalles son los siguientes: El artículo 49 de las “Buenas Prácticas de Gestión para la Distribución de Medicamentos”, que trata sobre medicamentos refrigerados y congelados, deberá estar equipado con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Los operadores de vacunas deberán estar equipados con dos o más cámaras frigoríficas independientes;
(2) Equipos para el control automático de la temperatura, registro de visualización, regulación y alarma en la cámara frigorífica;
(3) Grupos electrógenos de reserva o sistemas de alimentación de doble circuito para equipos de refrigeración de cámaras frigoríficas;
(4) Para los medicamentos que requieren temperaturas bajas especiales, se deberán proporcionar instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;
(5) Camiones frigoríficos y refrigeradores o incubadoras montados en vehículos
Fecha de publicación: 25 de abril de 2022
