El almacenamiento farmacéutico en frío refrigere principalmente y almacena todo tipo de productos farmacéuticos que no pueden garantizarse en condiciones de temperatura normal. Bajo la condición de refrigeración a baja temperatura, los medicamentos no se deteriorarán y se volverán inválidos, y la vida útil de los medicamentos se extenderá. La temperatura de almacenamiento es generalmente -5 ° C ~ +8 ° C. El almacenamiento y el transporte de productos farmacéuticos que requieren almacenamiento en frío son especiales y tienen requisitos específicos para la temperatura, la humedad y la visibilidad. Al construir un nuevo almacenamiento farmacéutico en frío, debe verificarse y aceptarse de acuerdo estricto con los requisitos de la nueva versión de la certificación GSP.
Primero, la diferencia entre el almacenamiento médico en frío y el almacenamiento en frío convencional
(1) Tablero de almacenamiento en frío:
La placa de almacenamiento del almacenamiento médico en frío está hecho de panel de sándwich de ala de calentamiento de poliuretano rígido, y la placa de acero de color de doble cara o la placa de acero inoxidable SUS304 se selecciona con ganchos excéntricos avanzados y ganchos de ritmo. La apretada conexión entre ellos, el excelente rendimiento de sellado minimiza la fuga de aire frío y mejora el efecto de aislamiento térmico. Esta es su ventaja, y la placa de almacenamiento de almacenamiento en frío general es selectivo, que puede ser una placa de almacenamiento de poliestireno o placa de almacenamiento de poliuretano. El rendimiento de los dos también será diferente.
(2) En el equipo de almacenamiento en frío:
En comparación con el almacenamiento en frío general, el almacenamiento médico en frío necesita preparar un sistema de refrigeración más del esquema de planificación. Por si acaso, si la unidad de refrigeración deja de funcionar debido a una emergencia, la unidad de espera puede continuar funcionando, lo que no afectará los medicamentos en el almacén. O vacunas refrigeradas y equipos de productos relacionados que requieren refrigeración. No se requiere la construcción del almacenamiento en frío ordinario, y la selección de equipos también se puede seleccionar de acuerdo con los requisitos de los clientes. Solo necesita cumplir con los productos que pueden mantenerlo fresco. Vea cuáles son las necesidades del cliente para llevar a cabo el diseño de instalación de referencia.
(3) En términos de propiedades de materia prima:
La selección de material es relativamente más alta que las ordinarias. Se utilizarán piezas importadas, y la fábrica se inspeccionará estrictamente. Minimice la aparición de fallas para evitar daños a los medicamentos, etc. Su sistema de control de refrigeración también adopta la tecnología automática de control eléctrico de microcomputador, es decir, sin operación manual, la temperatura y la humedad en el almacenamiento en frío se pueden ajustar y controlar automáticamente para lograr una temperatura constante en el almacenamiento. También puede ser monitoreado y registrado por un grabador y un dispositivo de alarma de falla; para garantizar el almacenamiento seguro refrigerado de medicamentos. Los requisitos generales no son tan estrictos, por supuesto, las especificaciones de diseño e instalación del almacenamiento en frío se tratarán correctamente, que se pueden operar manualmente, dependiendo de los requisitos del rango de presupuesto del cliente y la selección de materiales.
(4) En el sistema de control electrónico:
La caja de control eléctrica adopta el control de suministro de alimentación dual, a saber, la fuente de alimentación de energía y la alimentación de respaldo convencional, y está equipada con una grabadora avanzada de temperatura y humedad, que puede registrar y mostrar con precisión la temperatura y la humedad en el almacenamiento en frío. . Este sistema de control electrónico puede controlar de manera flexible y libre la conmutación de los compresores principales y auxiliares. Tiene funciones automáticas de visualización, monitoreo y alarma automática. Puede realizar fácilmente un monitoreo automático no tripulado durante todo el proceso, lo que puede ahorrar a los usuarios muchas manías y recursos financieros, y es económico y conveniente.
2. Otros requisitos de GSP para el almacenamiento farmacéutico en frío
El artículo 83 de la certificación GSP requiere que las empresas almacenen medicamentos razonablemente de acuerdo con sus características de refrigeración, y cumplan estrictamente los siguientes requisitos:
1. Almacene los medicamentos de acuerdo con los requisitos de temperatura marcados en el paquete. Si la temperatura específica no está marcada en el paquete, guárdelos de acuerdo con los requisitos de almacenamiento estipulados en la "Farmacopea de la República Popular de China" (la farmacopea china estipula: almacén de temperatura normal 10 ℃ ~ 30 ℃, almacén frío 0 ℃ ~ 20 ℃, Medicine Storage 2 ~ 8 ℃);
2. La humedad relativa de los medicamentos almacenados es del 35%~ 75%. Al mismo tiempo, con la mejora continua de las regulaciones relevantes, los requisitos de construcción del almacenamiento farmacéutico en frío también se actualizan constantemente. En octubre de 2013, la Administración de Drogas y Alimentos de China emitió cinco apéndices, incluido el manejo del almacenamiento y el transporte de medicamentos refrigerados y congelados, el sistema informático de empresas comerciales de medicamentos, el monitoreo automático de la temperatura y la humedad, y el manejo de la recepción de medicamentos y la aceptación y la verificación, como la "calidad del negocio de los medicamentos". Especificación de gestión ”Documentos de apoyo. Entre ellos, se presentan requisitos detallados para el diseño, la función, el volumen, la operación y el uso de los procedimientos de las instalaciones y el equipo de almacenamiento médico en frío.
3. Los requisitos para la gestión de la información computarizada, el monitoreo automático de la temperatura y la humedad de almacenamiento, y el manejo de la cadena de frío del droga se agregan al GSP, y se requieren empresas relevantes para proporcionar documentos de garantía para el funcionamiento normal seguro y efectivo de los medicamentos durante el proceso de refrigeración para garantizar la calidad del medicamento. Por lo tanto, la construcción y mejora del almacenamiento farmacéutico en frío se está convirtiendo en una demanda del mercado.
3. La instalación, puesta en marcha y construcción de equipos médicos de almacenamiento en frío respetan estrictamente los estándares nacionales
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Engineering Construction I Especificación de aceptación de calidad "(GB50243-2016) Estándar de almacenamiento en frío prefabricado interior" (SB/T10797-2012) y el ATLAS relevante que se muestra en los dibujos de construcción, estándar.
Además, el 6 de noviembre de 2012, el Estado emitió la "Especificación de gestión de calidad para el negocio farmacéutico", la "Especificación de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas" y el "Estándar de gestión de calidad para las estaciones de recolección de plasma", que estipulaban las especificaciones para los estándares de almacenamiento en frío en la industria farmacéutica.
Los detalles son los siguientes: el artículo 49 de la "buena práctica de gestión para la distribución de medicamentos" que se ocupa de los medicamentos refrigerados y congelados estará equipado con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Los operadores de vacunas deben estar equipados con dos o más almacenes fríos independientes;
(2) Equipo para monitoreo automático de temperatura, registro de visualización, regulación y alarma en el almacenamiento en frío;
(3) conjuntos de generadores de espera o sistemas de suministro de alimentación de circuito dual para equipos de refrigeración de almacenamiento en frío;
(4) se proporcionará medicamentos con requisitos especiales de baja temperatura, instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento;
(5) Camiones refrigerados y refrigeradores o incubadores montados en vehículos
Tiempo de publicación: abril-25-2022
